新冠疫苗紧急使用知情同意书
时间：2021-04-26
目前，新型冠状病毒灭活疫苗已开展了I/II期临床试验，但仍未上市。根据当前新型冠状病毒肺炎防控需要，依据《疫苗管理法》的有关规定，结合已有的临床研究数据，本疫苗可用于紧急使用（试用）。
【疾病介绍】 新型冠状病毒肺炎是一种经呼吸道飞沫和接触传播为主要传播途径、人群普遍易感的新发传染病。人感染新冠病毒后，常见临床表现有发热、乏力、干咳等。多数患者预后良好，少数患者病情危重。重症感染可导致急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克甚至死亡。目前疫情已蔓延至全球，对全球公众健康构成严重威胁。
【疫 苗】 （产物相关信息和接种程序参照具体疫苗产物及说明书确定）
本次使用的疫苗为灭活疫苗，接种后可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力，用于预防新型冠状病毒感染引起的流行性疾病。基于已经完成的疫苗免疫原性和安全性临床研究数据，提示该疫苗具有潜在的临床应用价值。
接种对象及剂次：18-59岁易感人群。共接种2剂，两剂间隔14-28天。
接种剂量及途径：上臂叁角肌肌肉注射，每次0.5尘濒。
【不良反应】
疫苗临床试验数据显示，接种疫苗后0～28天内发生率最高的不良反应为疫苗接种部位轻微疼痛，发生率为19.35%；其次为乏力，发生率为5.91%；其余发生率≥1%的主要有腹泻、头痛、发热、肌肉痛、恶心/咳嗽、疫苗接种部位肿胀、红晕等。未出现严重不良反应。
截止目前，本疫苗已完成的大动物实验及/I-II期人体临床试验中尚未观察到接种疫苗后再次感染新型冠状病毒时，病毒所致疾病岀现加重现象......
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